注册工程师：南京
岗位职责
1、负责国内/CE医疗器械的注册/认证、延续、变更工作，技术文档的编写、整理，全程跟踪注册/认证进度，与公司内部相关部门的沟通；
2、负责组织产品技术要求、产品说明书等注册送检文件的编制、收集和合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求；
3、负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告；
4、完成领导安排的其他工作内容。
任职要求
1、本科及以上学历，医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业，2年以上国内或CE注册工作经验，有完整注册流工作经验或CE认证经验的优先；
2、熟悉NMPA相关注册流程，熟悉医疗器械GB42062/ISO14791相关法规；
3、熟悉注册检验相关流程和相关法规，如：EMC (GB9706.102/IEC60601-2)、安规(GB9706. 1/IEC60601-1)；
4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。
